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质量体系与法规注册
天舒药业在药品生产质量管理方面向国际标准看齐,厂房设施严格按照cGMP、ICH等相关指南规范要求进行设计和建设

建有独立的洁净车间和质检研发中心(含微生物检测洁净区),配置了高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、红外(IR)和粒度仪等各类国际先进的分析检测设备,结合实际情况建立了完善的质量管理体系,拥有成熟的质量管理队伍。

  • 质量管理
  • 生产管理
  • 实验室管理
  • 包装盒贴签
  • 物料控制
  • 设备设施管理
  • 数据完整性
  • 持续性工艺验证
  • 计算机化系统验证
质量方针

质量第一、科学管理、精益求精、客户满意。

质量体系运行

天舒药业在质量体系运行中严格按照GMP要求,确保整个生产过程人、机、料、法、环等各环节均能有效控制,保证产品质量的稳定可靠。

  • 标准管理规程— SMP
  • 标准操作规程— SOP
  • 标准技术规程— STP
  • 用户需求文件— URS
  • 风险评估文件— RAP/R
  • 方案/计划— PRO
  • 记录文件— REC
法规注册

天舒药业配置了专门的注册部门(RA),注册团队具有丰富的国内注册和FDA等高端法规市场的原料药注册经验, 可以独立完成或配合客户完成新药IND,NDA、ANDA或DMF等注册资料或补充资料撰写、审评进度跟踪和缺陷回复等项目注册全流程管理。

质量审计与注册核查

天舒药业自2023年投产以来,接受了来自国内、印度、欧洲和日本等国内外知名药企质量体系现场审计100多次,并通过了国家药品监督管理局药品审评中心的现场注册核查。