天舒药业获批《药品生产许可证》

　　近日，湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）顺利通过湖北省药品监督管理局的全面审核，获批《药品生产许可证》（D证）。这标志着天舒药业在母公司南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）打造的“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台中承担更重的责任，也为天舒药业创新药CDMO服务业务的快速落地和未来商业化生产提供重要保障。

　　天舒药业始终秉持“质量第一、科学管理、精益求精、客户满意”的质量方针，全面实行药品生产质量管理国际化，厂房设施严格按照cGMP、FDA和ICH等相关指南规范要求进行设计和建设，建有独立的洁净车间和质检研发中心（含微生物检测洁净区），建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验等各个环节，实现了从设计开发、原料采购、生产过程控制到产品销售的全流程控制。

　　本次D证的获批，标志着天舒药业的生产管理、质量管理体系等软硬件建设的合规性得到监管机构认可，为后续推动药物商业化生产奠定了基础，有望早日为患者提供安全、有效、可及的药物，助力解决尚未满足的临床需求。